急性全身毒性試驗-第三方檢測中心
更新時間:2023-08-30
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急性全身毒性試驗是評估醫(yī)療器械使用中潛在不良作用的一種試驗方法。它涉及在短時間內(如24小時內)多次或連續(xù)接觸試驗樣品,之后評估樣品對人體的毒性作用。急性全身毒性試驗-第三方檢測中心,中科檢測提供急性全身毒性試驗服務,具有CMA,CNAS資質。
急性全身毒性試驗的目的:
了解新藥的急性毒性的強弱,為長期毒性和特殊毒性實驗的劑量設置提供依據,以及獲取新藥毒性反應信息。在藥物研制過程中,當工藝路線尚未定型時,通過比較不同產品的LD50,可以觀察到生物效應的顯著差異,以明確試驗產品的質量。
急性全身毒性試驗標準:
GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料
急性全身毒性試驗的流程包括以下步驟:
試驗設計:根據試驗目的和要求,查閱相關文獻,制定周密的試驗方案。
試驗溶液的配制:確定毒物濃度、試驗溶液體積和配制方法。
試驗動物的選?。弘S機分組,設置對照組和試驗組,每組不少于5只動物。
接觸途徑的確定:根據試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑,包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經口灌胃法等。
試驗周期的觀察和記錄:分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動物的行為表現及有無動物死亡,并記錄動物的體重。
試驗結果的評價:根據藥典方法或非藥典方法進行判定和評價,出具檢測報告。
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