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醫(yī)療器械生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)、項目及內(nèi)容
更新時間:2023-01-13
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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址:
醫(yī)療器械能夠直接應(yīng)用到醫(yī)療救護工作中,醫(yī)療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學(xué)原理、免疫學(xué)原理以及生物學(xué)原理等進行綜合分析。當(dāng)前臨床生產(chǎn)制造人工器官的材料相對較多,由于其材料方面的差異,其生物相容性也會有所不同,醫(yī)療器械生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)、項目及內(nèi)容。
因此開展生物相容性測試是直觀體現(xiàn)材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物,物理、化學(xué)等反應(yīng)的研究。生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評價,或者醫(yī)療器械安全性評價。
醫(yī)療器械生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)、項目及內(nèi)容
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886,兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同,ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定,在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,并做化學(xué)表征檢測。
體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸,ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品,其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
生物相容性測試項目
生物相容性測試項目比較多,主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目,行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性,結(jié)合與身體觸及的部位和時間長短,查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以。
生物相容性測試內(nèi)容
(1)溶血試驗評價
?。?)細(xì)胞毒性試驗評價
?。?)急性全身毒性評價
(4)過敏試驗評價
?。?)刺激試驗評價
(6)植入試驗評價
?。?)熱原試驗評價
?。?)血液相容性試驗評價
(9)皮內(nèi)反應(yīng)試驗
?。?0)生物降解試驗
?。?1)遺傳毒性試驗評價
?。?2)致癌性試驗評價
(13)生殖和發(fā)育毒性試驗
(14)亞急性毒性試驗
?。?5)慢性毒性試驗
(16)藥物動力學(xué)試驗評價
中科檢測是生物相容性檢測機構(gòu),可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。