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專(zhuān)業(yè)瓜果蔬菜消毒劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)-國(guó)科控股CMA報(bào)告
更新時(shí)間:2022-08-03
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廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
生產(chǎn)地址:
國(guó)科控股廣州中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢測(cè)
瓜果蔬菜消毒劑備案檢測(cè)
廣州中科檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。檢驗(yàn)報(bào)告包含結(jié)論,可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容。遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒(méi)有明確檢驗(yàn)方法,中心可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。中心通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證(CMA)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS),中心提供消毒產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證、檢驗(yàn)鑒定。
2018年9月國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):WS 628—2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,該標(biāo)準(zhǔn)明確了國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品(消毒劑、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制劑)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求。包含:辦理消字號(hào)備案流程,需要準(zhǔn)備哪些資料,各類(lèi)備案產(chǎn)品需檢測(cè)哪些項(xiàng)目,檢測(cè)報(bào)告格式要求等。
消毒產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目:
樣品 | 測(cè)試項(xiàng)目 | 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)條件 |
瓜果蔬菜消毒劑 | 感官性狀 | 用目測(cè)方法檢查消毒液顏色、澄清度等。 |
凈含量 | 按《消毒技術(shù)規(guī)范》 | |
PH值 | ||
有效成分,mg/g | ||
大腸桿菌殺滅試驗(yàn)及中和試劑鑒定 | 按《消毒技術(shù)規(guī)范》企業(yè)提供作用時(shí)間及濃度 | |
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(瓜果蔬菜) | ||
金屬腐蝕性(選做) | ||
穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) | ||
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | ||
致突變?cè)囼?yàn)(微核實(shí)驗(yàn)) |
一、消毒產(chǎn)品的定義:
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求,在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和生產(chǎn)的消毒類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同,實(shí)行分類(lèi)管理
二、消毒產(chǎn)品分類(lèi):
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi),具體如下:
*類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
三、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
1、需要行政審批(即常說(shuō)的消字號(hào)批件)
新消毒產(chǎn)品包括:利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
*和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告,并向省衛(wèi)生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)
四、備案要求及說(shuō)明
備案要求:
*類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品*上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。
評(píng)價(jià)內(nèi)容:
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
檢驗(yàn)要求:
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。
在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)
*申請(qǐng)備案的,應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè),檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。
專(zhuān)業(yè)瓜果蔬菜消毒劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)-國(guó)科控股CMA報(bào)告
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