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溶菌酶檢測標(biāo)準(zhǔn)WS/T 647-2019
發(fā)布時間: 2019-09-20 點擊次數(shù): 3639次溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛(wèi)生要求WS/T 647-2019
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、運(yùn)輸貯存和包裝、標(biāo)簽標(biāo)志和說明書、檢驗方法。
本部分適用于以溶葡萄球菌酶和(或)溶菌酶為主要?dú)⒕煞值拿割愊緞?br />2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是*的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 27950 手消毒劑衛(wèi)生要求
GB 27951 皮膚消毒劑衛(wèi)生要求
GB 27954 黏膜消毒劑衛(wèi)生要求
中華人民共和國藥典(2015年版)
消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號)
消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)﹝2005﹞426號)
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
酶類消毒劑 enzyme disinfectant
以酶為主要?dú)⒕煞值南緞?br />3.2
溶葡萄球菌酶 lysostaphin
能水解細(xì)菌細(xì)胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽鍵,使細(xì)菌死亡的酶。
3.3
溶菌酶 lysozyme
能水解細(xì)菌中黏多糖的酶。亦稱胞壁質(zhì)酶、N-乙酰胞壁質(zhì)聚糖水解酶。
3.4
酶活性單位 enzyme activity unit
酶活性的度量單位。1個酶活性單位指在特定條件下,在單位時間內(nèi)轉(zhuǎn)化單位底物(或轉(zhuǎn)化底物中單位有關(guān)基團(tuán))的酶量。4 原料要求
4.1 溶葡萄球菌酶
白色或微黃色粉末,無臭、易溶于水;按干燥品計算,酶活性單位應(yīng)≥100 U/mg。
4.2 溶菌酶
符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中溶菌酶的要求。
4.3 生產(chǎn)用水
符合《中華人民共和國藥典(2015年版)》中純化水的要求。
4.4 其他原料
為食品級或化學(xué)純或符合藥典規(guī)定的原料,符合國家有關(guān)規(guī)定,不得使用工業(yè)級。5 技術(shù)要求
5.1 外觀
不分層、無沉淀和懸浮物、無異味。
5.2 理化指標(biāo)
5.2.1 pH值
pH值為5.0~8.0。
5.2.2 有效含量
消毒劑中溶葡萄球菌酶的活性范圍為0.5 U/mL~20 U/mL,溶菌酶的活性范圍為10000 U/mL~200000 U/mL。
產(chǎn)品有效成分含量在設(shè)定值或標(biāo)示中心值的80%~150%之內(nèi)。
5.2.3 穩(wěn)定性
≥12個月。
5.3 殺滅微生物指標(biāo)
作用濃度和時間按產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的要求,殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。用于手消毒應(yīng)符合GB 27950的要求;用于皮膚消毒應(yīng)符合GB 27951的要求;用于黏膜消毒應(yīng)符合GB 27954的要求。
6 應(yīng)用范圍
適用于手、皮膚和黏膜的消毒。
按產(chǎn)品說明書并有實驗依據(jù)的產(chǎn)品可增加其他應(yīng)用范圍。
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危險廢物鑒定
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環(huán)境檢測和監(jiān)測
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公共衛(wèi)生檢測
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土壤檢測
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消毒產(chǎn)品(衛(wèi)生用品)檢測
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化妝品類檢測
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成分分析檢測
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食品、農(nóng)產(chǎn)品、飲料及食品級接觸材料檢測
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空氣凈化器檢測
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凈水器檢測
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涂料油漆檢測
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可再生資源檢測
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危險化學(xué)品鑒定
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塑膠跑道檢測
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材料性能分析
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化學(xué)品檢測
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油品品質(zhì)檢測
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玩具紡織品及皮革等有害化學(xué)物質(zhì)檢測
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環(huán)境可靠性試驗
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農(nóng)殘、獸(藥)殘檢測
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可靠性檢測
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科研服務(wù)
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二噁英檢測
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有毒有害物質(zhì)檢測
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毒理實驗
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化學(xué)分析
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病毒滅殺試驗
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潔凈度檢測
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碳排放
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第三方驗貨
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紙制品檢測
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醫(yī)療器械檢測
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3Q驗證
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專項檢測
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射頻電磁場檢測
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除垢劑檢測
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建筑材料
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軍團(tuán)菌檢測
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銅離子加速鹽霧試驗
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快速溫變試驗
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拉伸試驗檢測
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溫濕交變試驗
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美妝消毒
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膠粘劑
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新能源檢測
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運(yùn)動場地
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質(zhì)量鑒定
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潔凈室