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    病毒清除驗(yàn)證服務(wù)對(duì)象和驗(yàn)證能力-第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

    發(fā)布時(shí)間: 2024-07-24  點(diǎn)擊次數(shù): 194次
      醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中對(duì)具病毒去除/滅活效果的工藝步驟進(jìn)行驗(yàn)證,確定生產(chǎn)工藝去除/滅活病毒的能力、去除/滅活降低系數(shù)計(jì)算、滅活動(dòng)力學(xué)驗(yàn)證。
     
      病毒清除驗(yàn)證服務(wù)對(duì)象
     
      動(dòng)物源性醫(yī)療器械,根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版),申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。
     
      病毒清除驗(yàn)證滅活能力驗(yàn)證
     
      1)選擇指示病毒:選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒,如腺病毒、腸道病毒等。
     
      2)制備病毒懸浮液:調(diào)整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。
     
      3)接種指示病毒:取醫(yī)療器械樣本,接種100μl病毒懸浮液,室溫條件下吸附30 min。
     
      4)工藝處理:進(jìn)行病毒滅活/去除工藝處理,包括實(shí)驗(yàn)組和病毒接種的空白對(duì)照組。
     
      5)病毒含量測(cè)試:使用細(xì)胞培養(yǎng)法、PCR法檢測(cè)處理前后樣本中病毒含量。
     
      6)加速老化:37 ℃條件下加速老化處理樣本,樣本期末進(jìn)行病毒含量復(fù)測(cè)。
     
      7)重復(fù)驗(yàn)證:調(diào)整工藝參數(shù),重復(fù)驗(yàn)證測(cè)試,最終確定優(yōu)化方案。
     
      8)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:使用t檢驗(yàn)等方法分析比較不同組別之間結(jié)果。
     
      病毒清除驗(yàn)證滅活動(dòng)力學(xué)驗(yàn)證
     
      1)選擇指示病毒,調(diào)制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。
     
      2)設(shè)置多個(gè)時(shí)間梯度點(diǎn)(例如5min、10min、15min...),在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣。
     
      3)在上述不同病毒載量和不同時(shí)間梯度取樣點(diǎn),依次進(jìn)行病毒滅活處理。
     
      4)利用細(xì)胞培養(yǎng)法定量檢測(cè)每個(gè)樣本病毒的殘余含量。
     
      5)將各時(shí)間點(diǎn)的病毒殘余量繪制曲線,反映不同處理時(shí)間下的病毒減少趨勢(shì)。如果曲線呈指數(shù)下降,則表明該滅活方法符合一階滅活動(dòng)力學(xué)規(guī)律。
     
      6)通過曲線計(jì)算D值,即減少90%病毒需的處理時(shí)間。D值可用于評(píng)估滅活效率。
     
      7)最后,確定Z值,即滿足安全清除病毒的最大處理時(shí)間或次數(shù)。
     
      病毒清除驗(yàn)證參考文件
     
      YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3部分:病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認(rèn)
     
      YY 0970-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑  醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
     
      《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》(國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕160號(hào))
     
      《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)
     
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